Lokalekrav til medicinsk udstyr: MDR, ISO 13485 og FDA forklaret

Hverken EU’s MDR-forordning, ISO 13485 eller den amerikanske FDA godkender lokaler som sådan. Kravene til lokaler for medicinsk udstyr følger af virksomhedens kvalitetsstyringssystem og produktets risiko. Det betyder, at kontor og udvikling ofte kan ligge i almindelige erhvervslokaler, mens selve produktionen skal dokumenteres i kvalitetssystemet. I Odense vælger mange medtech-virksomheder derfor at placere udviklingen tæt på klinikere og forskere, fx i Syddanske Forskerparker ved siden af SDU og Nyt OUH. Guiden forklarer, hvad reglerne faktisk kræver, og hvad du skal afklare, før du lejer.

Findes der lokaler, der er godkendt til medicinsk udstyr?

Nej, der findes ikke lokaler med en generel godkendelse til medicinsk udstyr i Danmark eller EU. Det, der certificeres, er fabrikantens kvalitetsstyringssystem og det konkrete produkt. Under MDR-forordningen (EU) 2017/745 auditerer et bemyndiget organ virksomhedens processer, og lokalerne indgår kun som en del af den helhed. En adresse kan altså ikke være “MDR-godkendt”, før der findes en virksomhed og et produkt at vurdere.

Misforståelsen opstår ofte, når en udlejer eller rådgiver bruger ordet “godkendt” løst. Et lokale kan være egnet, fordi det har den rette rengøringsstandard, adgang til vand eller plads til et lager med styret temperatur. Egnetheden bliver dog først en dokumenteret kendsgerning, når virksomheden har beskrevet kravene i sit kvalitetssystem og vist, at lokalet lever op til dem. Spørg derfor altid, hvilket produkt og hvilken risikoklasse et lokale er vurderet til. MDR opererer med klasserne I, IIa, IIb og III.

Hvad kræver ISO 13485 af faciliteter til sundhedsteknologi?

ISO 13485:2016 kræver, at virksomheden selv fastlægger og dokumenterer de krav til infrastruktur og arbejdsmiljø, som produktet har brug for. Standarden beskriver i afsnit 6.3 infrastruktur som bygninger, arbejdsområder og udstyr, og i afsnit 6.4 arbejdsmiljø og kontrol med kontaminering. Den angiver ikke en bestemt kvadratmeterstørrelse, et bestemt gulv eller et krav om renrum. Kravene afhænger af, hvad der sker i lokalet, og hvor følsomt produktet er.

Et eksempel gør forskellen tydelig. En virksomhed, der udvikler software til patientmonitorering, har typisk kun brug for kontorer, sikker it og styring af dokumenter. En virksomhed, der samler sterile engangsprodukter, skal derimod dokumentere partikelniveau, rengøring og adgangsveje, ofte efter renrumsstandarden ISO 14644. Begge kan være ISO 13485-certificerede, men lokalekravene er vidt forskellige. På Fyn betyder det i praksis, at mange starter med kontor og prototypeværksted og først senere flytter produktion til en kontraktproducent med renrum.

Hvad betyder FDA’s QMSR fra 2026 for produktionslokaler?

FDA godkender heller ikke lokaler på forhånd, og siden 2. februar 2026 har FDA’s kvalitetsregel QMSR bygget direkte på ISO 13485:2016. Det skriver blandt andre Emergo by UL, der har fulgt reglen siden den endelige udgave i 2024. QMSR erstatter størstedelen af den gamle Quality System Regulation i 21 CFR Part 820. For danske virksomheder, der allerede arbejder efter ISO 13485, er spranget til det amerikanske marked dermed blevet mindre.

Søgninger efter “FDA-godkendte produktionslokaler” dækker derfor over noget andet i virkeligheden. Produktionssteder, der leverer til USA, skal registreres hos FDA og kan få inspektionsbesøg, hvor FDA ser på hele kvalitetssystemet. Lokalerne vurderes undervejs, men der udstedes ikke et lokalecertifikat. En medtech-virksomhed i Odense, der sigter mod USA, bør derfor bruge kræfterne på et robust kvalitetssystem og vælge produktionspartnere med erfaring fra FDA-inspektioner.

Hvornår skal en dansk virksomhed registreres hos Lægemiddelstyrelsen?

En dansk fabrikant af medicinsk udstyr skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen, når den begynder at markedsføre udstyret. Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens vejledning til nystartede fabrikanter. Nyt klasse I-udstyr, IVD-udstyr, system- og behandlingspakker samt steriliseret udstyr skal også registreres, når det markedsføres. Registreringen knytter sig til virksomheden og produkterne, ikke til lokalerne.

Lægemiddelstyrelsen er den danske kompetente myndighed og fører tilsyn med fabrikanter. Samtidig skal aktører og udstyr efterhånden registreres i den europæiske database Eudamed. For et startup i udviklingsfasen er registreringen altså ikke et krav for at leje kontor eller bygge prototyper. Den bliver aktuel, når produktet nærmer sig CE-mærkning og salg.

Hvor kan en medtech-virksomhed i Odense have kontor og udvikling?

Kontor, udvikling og prototyper kan ligge i almindelige erhvervslokaler, så længe kvalitetssystemet beskriver aktiviteterne. Syddanske Forskerparker i Odense er et eksempel på en placering, hvor medtech-virksomheder sidder tæt på klinik og forskning. Forskerparken ligger på Forskerparken 10 i Odense M som nabo til SDU og Nyt OUH. Ifølge Syddanske Forskerparker er der over 50 virksomheder i miljøet inden for life science, robot- og velfærdsteknologi.

Blandt lejerne er Danish Life Science Cluster, Syddansk Sundhedsinnovation og MedCom, som alle arbejder med sundhedsdata, innovation eller klynger. Til prototyper har Forskerparken fire værksteder på 64 m² med 4 meter til loftet, port, udslagsvask og nødbruser. Et værksted koster 8.740 kr. om måneden ekskl. moms inkl. servicepakke, og der er adgang døgnet rundt. Syddanske Forskerparker markedsfører ikke værkstederne som godkendte produktionslokaler. Skal produktet fremstilles under særlige forhold, er det virksomhedens egen vurdering, om et lokale kan bruges. Se værkstederne i Forskerparken for de aktuelle vilkår.

Hvordan bortskaffer en life science-virksomhed kemikalier på Fyn?

Kemikalierester og andet farligt affald fra virksomheder i Odense skal håndteres efter Odense Kommunes regulativ for erhvervsaffald, der har gældt siden 5. maj 2023. Ifølge Odense Kommune skal alle virksomheder bortskaffe deres affald i overensstemmelse med kommunens og Miljøministeriets regler. Ordningen for ikke-genanvendeligt farligt affald gælder for alle virksomheder i kommunen. Det omfatter typisk opløsningsmidler, syrer, baser og forurenet engangsudstyr fra laboratoriet.

Lejer du lokaler i et fælles miljø, ligger ansvaret for affaldet stadig hos din virksomhed. Afklar derfor med udlejeren, hvor affaldet må opbevares, og hvem der henter det. Et lille udviklingsteam med få liter kemikalier om året kan ofte nøjes med en aftale med en godkendt indsamler og et aflåst skab. Kontakt Odense Kommune på telefon 65 51 63 00, hvis du er i tvivl om, hvordan dit affald skal klassificeres.

Hvordan afklarer man lokalekravene, før lejekontrakten underskrives?

Den sikreste vej er at oversætte produktets risiko til konkrete krav og først derefter vurdere lokaler. Newsmags lokalematrix nedenfor samler de regelsæt, der oftest bliver blandet sammen. Brug den som tjekliste, når du sammenligner lokaler i Odense eller andre steder i landet.

1. 1Fastlæg produktets klasseAfgør risikoklassen efter MDR’s bilag VIII, så du ved, hvor strenge kravene bliver.
2. 2Skriv kravene nedBeskriv i kvalitetssystemet, hvilke aktiviteter der foregår, og hvad de kræver af rum og udstyr.
3. 3Adskil kontor og produktionPlacér udvikling og administration i fleksible lokaler, og vurder produktionen for sig.
4. 4Afklar affald og kemikalierAftal opbevaring og afhentning med udlejer og kommune, før de første kemikalier kommer ind.

Et lokale bliver ikke godkendt til medicinsk udstyr. Det bliver egnet, når kvalitetssystemet viser, at det passer til produktet.

Ofte stillede spørgsmål

Skal et medtech-startup have renrum fra dag ét?

Et medtech-startup har sjældent brug for renrum i udviklingsfasen. ISO 13485:2016 kræver kun kontamineringskontrol, når produktet kræver det, fx sterile produkter. Mange fynske virksomheder bruger en kontraktproducent med renrum, når produktionen begynder.

Hvem godkender medicinsk udstyr i Danmark?

Lægemiddelstyrelsen er dansk myndighed for medicinsk udstyr, mens bemyndigede organer vurderer produkter i de højere klasser under MDR. Klasse I-udstyr uden måle- eller sterilfunktion kan fabrikanten selv CE-mærke.

Hvad koster et værksted til prototyper i Odense?

Hos Syddanske Forskerparker koster et værksted på 64 m² 8.740 kr. om måneden ekskl. moms inkl. servicepakke. Der er seks måneders binding, tre måneders opsigelse og fire måneders depositum ifølge udlejerens prisliste fra oktober 2026.

Regler og priser er hentet i oktober 2026 fra EUR-Lex, Lægemiddelstyrelsen, Emergo by UL, Odense Kommune og Syddanske Forskerparker. Artiklen er ikke juridisk rådgivning, så tjek altid de aktuelle regler hos myndigheden.

Senest revideret 27. oktober 2026. Artiklen gennemgås løbende, når regler og tilbud ændrer sig.